全球化浪潮下POCT“去中心化”产品如何打开海外市场大门？

  即时检测（POCT）技术的加快速度进行发展，也推动着行业标准逐渐完备。近日，推荐性国家标准《即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南》真正开始实施。

  POCT技术的规范化进展，映射出我国POCT市场发展的强劲势头。据RESEARCH AND MARKET发布的《2024年全球即时分子诊断（POC）战略研究报告》，发展中国家床旁即时分子诊断市场呈现强劲增长前景。其中，预计到 2030 年，中国床即旁时分子诊断市场规模将达到10亿美元，2023年至2030年的复合年增长率为 13.8%。

  在POCT市场迅速增加之际，国内床旁即时检验市场布局其实仍有待填补的空白。普世利华总经理陈翀对21世纪经济报道指出，当前市场产品及竞争焦点过度集中于大型实验室环境，广大基层医疗机构与小型诊所却普遍面临检测设备匮乏与专业人才短缺的双重难题。“去中心化”POCT解决方案在基层医疗领域中仍有巨大的市场潜力。

  与此同时，国内企业正积极谋划“出海”战略，以求通过POCT产品撬动更多利润增长点。然而，海外扩展之路并非坦途，信息壁垒、注册复杂性及法规差异等挑战不容忽视。

  即时检测（point-of-care testing，简称“POCT”）指在中心实验室外，靠近检验测试对象，由非专业检验人员实施，能短时间内及时报道结果的检验系统。根据中华医学会相关文献，现代POCT技术在上世纪中叶前后陆续投入临床应用并持续不断的发展成熟，以发展出各种尿液分析试纸、早孕试纸、血糖试纸等。

  虽然中国POCT行业起步稍晚，但近年来该市场增长迅速。智研咨询多个方面数据显示，2020年中国POCT市场规模达到93亿元，年增长率为24.33%。到2022年，市场规模增至133.9亿元，且预计到2023年将达到160.7亿元。

  随着市场需求的持续攀升，国内也陆续发布了多项政策，如《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》和“千县工程”县医院综合能力提升工作方案（2021—2025年），以促进医疗资源的合理配置和医疗体系的完善。

  不过，目前罗氏、强生、雅培等外资企业占据较大市场占有率。据《中国POCT行业发展的新趋势分析与投资前景研究报告（2023—2030年）》，国内企业中，万孚生物、基蛋生物等多是在非血糖的专业POCT类市场中占据一席之地，并且同质化竞争激烈。

  不仅如此，在诊疗设备布局上，医疗资源的分配不均现象似乎仍然显著。陈翀指出，在很多地区，大型医院可能配备完整的检测设施，如昂贵的PCR设备。而反观基层医疗机构，如诊所与社区医院，则普遍面临检测设施匮乏及专业人才短缺的双重困境。

  “目前业内研发的检测设备大多分布在在大型实验室检测场景，涵盖PCR试剂和分子POCT设备，只是通常多是针对医院系统。”陈翀进一步指出，去中心化的、能够在小型诊所普遍的使用的POCT商品市场仍较为空白，目前全世界内解决方案也较少。“如果能进一步填补该领域，就能与传统市场互补。在此背景下，为确保精准诊断，特别是在传染病防控中的环节，引入即时检测技术变得特别的重要且迫切。”

  陈翀坦言，之前热门的检测往往聚焦于肿瘤测序、伴随诊断等，往往忽视了公共卫生这样“不赚钱”的领域。事实上，传染病检测有着更长的历史，聚焦传染病POCT研发有望填补市场上未被满足的需求，尤其是基层医疗和小型诊所的医疗场景中。

  研发适用于基层医疗和小型诊所使用的“去中心化”POCT也似乎面临着更多的技术难题。据陈翀介绍，传统的大型设备检验测试流程最重要的包含样本提取和检测两个步骤。以鼻拭子样本处理为例，该流程要求在提取阶段精确分离出核酸等微量关键成分，同时有效剔除可能干扰检测准确性的杂质。相比之下，去中心化POCT技术的核心挑战在于，如何在保持高灵敏度的同时，通过创新的技术方法与优化后的酶活性，实现检测流程的极大简化。在杂质存在的情况下也能保持高检测活性，做到不受“环境噪音”影响。

  “理论研究中的技术与实际应用之间有显著差异。开发出的原型机与其市场应用是完全不同的概念。从最初的设计、结构开发到最终的生产和量产，涉及的所有的环节都需要高度协同才能实现预期的效果。”陈翀表示，去中心化POCT技术的研发不仅是对技术创新的深度探索，更是对医疗检测便捷性、高效性与精准度平衡点的精准把握。

  近年来，不仅是国内不一样的需求的POCT产品收获关注目光，全球POCT市场也展现稳定的增长势头。

  Fortune Business Insights多个方面数据显示，全球POCT市场规模从2017年的182亿美元增至2019年的214亿美元。随着2020年新冠疫情的全球扩散，需求迅速激增，全球POCT市场在该年飙升至347亿美元，同比增长62.2%；到2021年，市场规模逐步扩大至467亿美元。

  另据安信证券数据，中国在体外诊断市场中的POCT渗透率明显低于发达国家。例如，在发达国家，POCT渗透率通常约为30%，并持续上升。2018年，美国的POCT渗透率约为30%，预计到2023年将增至约36%。相比之下，2018年中国的POCT渗透率仅为14.7%，不到美国的一半。

  基于市场现状，中国企业将“走出去”视为获取更大市场和利润的关键策略。陈翀指出，对于诊断和医疗器械企业来说，虽然进入海外市场是一个必须经历的准入过程，但这一过程的难易程度和时间周期却各异。例如，在欧盟地区，获取CE认证相对较快；包括东南亚在内的某些地区允许基于CE认证进行注册，总体周期也较短。相比之下，中国和美国的注册周期较长，通常需2至3年。因此，一款产品在国内外同步注册的过程中，有极大几率会出现产品在海外市场率先上市的情况。

  此外，陈翀强调，目前海外POCT市场大致上可以分为两类：一类是发展中和发达地区，主要关注呼吸道和生殖道检测；另一类是欠发达地区，通常与当地政府或援助NGO合作，关注肺结核等重大传染病和性传播感染等。在海外市场要充分考量细分赛道的发展状况，进而选择正真适合的POCT产品以适应不一样市场需求。

  “注册报证过程往往是成本最高的环节。我们不可能面面俱到，而是会选择在某些国家或地区市场具有优势的项目进行深入开发，这是一种更为集中和聚焦的策略。”陈翀指出，在选定目标市场后，出海还需要选定策略。

  陈翀进一步表示，将去中心化的POCT产品推向海外市场其实是一个明智的决策。因为一个欧洲国家的诊所数量可能达到几万到十万家，分布范围也比较广泛。一旦这些诊所开始采用POCT产品并形成检测习惯，之后的持续复购将为公司可以提供稳定的收入来源。再随着产品品种类型的逐渐完善和注册准入的增加，将形成一个有效的应用模式。当企业在一个国家的市场占有率较高后，竞争对手若意图实施市场替代策略，将不得已面对极为高昂的成本挑战。

  触达海外并非易事。陈翀也坦言，海外扩展过程中企业面临多重挑战。首先是信息壁垒，最初的市场调查与研究和信息获取较为困难，面临早期信息不足的难题。其次，注册过程复杂繁琐，既需要大量的文献和数据支持，再进行丰富的临床试验，之后又一定要通过多轮审核。最后，不同国家的法规有细微差别，也会影响整体策略的制定。例如，法国的诊所在进行POCT方面法规尚不明确，因此诊所无法开展相关检测，而部分欧洲国家的诊所却可以。

  “在出海中竞争的核心是产品具备独特性，才能在当地市场取得相对竞争优势。如果许多企业都向同一市场集中，竞争将变得异常激烈。”陈翀表示。

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